Hinweise zur Eigenhergestellung von In vitro-Diagnostika

Erklärung nach Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen

Das Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr GZRR erklärt in alleiniger Verantwortung, dass die unten aufgeführten Produkte, welche im Wege der Eigenherstellung von uns hergestellt werden, allen Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen - entspricht, die anwendbar sind.
Die Produkte wurden in unseren eigenen Räumlichkeiten von uns als akkreditiertem Labor (DIN EN ISO 15189) in nicht industriellem Maßstab gefertigt und werden ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.

• Aktuelle Erklärung mit Liste der betroffenen Analysen